BOAO, China, 2 Dis., 2024 /Xinhua-AsiaNet/--

Persidangan Antarabangsa Boao ketiga mengenai Kajian Dunia Sebenar bagi Produk Perubatan telah diadakan dengan jayanya dari 23 hingga 24 November di Boao di Wilayah Hainan, China. Acara itu telah menarik lebih 800 orang peserta, termasuk wakil daripada organisasi antarabangsa, agensi kawal selia bagi ubat-ubatan dan peranti perubatan, institusi perubatan terkemuka, institut penyelidikan dan universiti terkemuka, dan syarikat farmaseutikal dan peranti perubatan multinasional.

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kajian dunia sebenar telah mendapat perhatian meluas daripada agensi kawal selia di seluruh dunia bagi peranan kritikal mereka di dalam penilaian dan kelulusan bagi ubat-ubatan dan peranti perubatan. Di samping itu, data dunia sebenar telah semakin diiktiraf sebagai satu sumber penting di dalam menyokong pembuatan keputusan kawal selia di peringkat global.

Sebagai satu platform penting bagi pertukaran antarabangsa di dalam bidang kajian dunia sebenar, di China dan di peringkat global, Persidangan Antarabangsa Boao mengenai Kajian Dunia Sebenar bagi Produk Perubatan telah berjaya diadakan selama tiga tahun berturut-turut.

Dianjurkan oleh Institut Hainan Lecheng bagi Kajian Dunia Sebenar, persidangan tahun ini bertumpu kepada tema "Kajian Dunia Sebenar Memudahkan Penilaian Klinikal bagi Ubat dan Peranti Perubatan Inovatif." Program itu telah menampilkan satu sesi pleno dan tujuh sesi tematik：(1) RWS dan Penilaian Klinikal bagi Ubat-ubatan; (2) RWS dan Penilaian Klinikal bagi Peranti Perubatan; (3) RWS dan Pharmacovigilance atau sains farmaseutikal berhubung pengesanan, penilaian, pemantauan dan pencegahan kesan buruk produk farmaseutikal; (4) RWS dan Biostatistik; (5) RWS dan Teknologi Maklumat; (6) RWS dan Penyakit yang Jarang Jumpa; (7) RWS dan Penilaian Klinikal bagi TCM. Persidangan itu berfungsi sebagai satu platform penting untuk berkongsi pandangan mengenai sains kawal selia dan mempamerkan penyelidikan lanjutan, untuk memupuk pertumbuhan industri.

Zon Perintis Pelancongan Perubatan Antarabangsa Boao Lecheng adalah satu-satunya "zon khas perubatan" di China dan kawasan perintis pertama di negara itu untuk penggunaan data dunia sebenar. Ia komited untuk menjadi sebuah destinasi pelancongan perubatan antarabangsa yang bertaraf dunia dan sebuah hab bagi inovasi teknologi perubatan.

Pada tahun 2019, Kerajaan Rakyat Wilayah Hainan dan Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) bersama-sama telah melancarkan satu program perintis untuk menggunakan data klinikal dunia sebenar di zon perintis Boao Lecheng. Sepanjang tiga tahun yang lalu, Persidangan Antarabangsa Boao mengenai Kajian Dunia Sebenar bagi Produk Perubatan telah muncul sebagai satu platform penting bagi kerjasama global dan perkongsian sumber di dalam kajian dunia sebenar. Persidangan itu telah menampilkan sumbangan daripada organisasi antarabangsa seperti WHO dan Majlis untuk Pertubuhan Antarabangsa bagi Sains Perubatan (CIOMS), serta agensi kawal selia termasuk NMPA China, FDA Amerika Syarikat, EMA Kesatuan Eropah, PMDA Jepun dan HSA Singapura. Pakar dari institusi penyelidikan dan syarikat farmaseutikal dan peranti perubatan multinasional juga telah berkongsi hasil penyelidikan termaju dan kemajuan kawal selia di dalam bidang itu pada acara tersebut.

"Terdapat banyak peluang untuk menjalankan kajian dunia sebenar di zon perintis Lecheng. Memandang ke hadapan, FDA akan terus meningkatkan penyelarasan dan kerjasama dengan Lecheng bagi meningkatkan lagi ketelusan dan kualiti data dunia sebenar, bersama-sama memajukan pembangunan global bagi kajian dunia sebenar," kata Scott C. Gonzalez, Pakar Perhubungan Antarabangsa - Peranti Perubatan, Pejabat FDA China, semasa persidangan itu.

Sepanjang lima tahun sejak pelancaran program perintis penggunaan data dunia sebenar klinikal di zon perintis Lecheng itu, sejumlah 40 ubat dan peranti perubatan inovatif antarabangsa telah dikaji di bawah projek penggunaan data dunia sebenar. Di antaranya, 17 produk -- termasuk lima ubat-ubatan dan 12 peranti perubatan -- telah berjaya mendapat kelulusan pendaftaran dan kemasukan pasaran di China.

Sehingga kini, zon perintis Lecheng telah menjalin perkongsian mendalam dengan lebih 170 syarikat farmaseutikal dan peranti perubatan dari 20 buah negara dan wilayah, memperkenalkan lebih 440 ubat import dan peranti perubatan yang sangat diperlukan. Membina dasar-dasar khas mereka untuk ubat-ubatan dan peranti perubatan serta inisiatif penyelidikan dunia sebenar, Persidangan Pembangunan Perniagaan (BD) Lecheng yang pertama telah diadakan secara serentak di Boao.

Semasa acara itu, Pusat BD Lecheng memperkenalkan lebih 100 produk inovatif secara dalam talian, termasuk biofarmaseutikal, peranti perubatan dan makanan khusus dari China dan luar negara. Kumpulan pertama bagi projek residen juga memperoleh urus niaga pada hari yang sama, dengan itu mempercepatkan perindustrian bagi kemajuan perubatan yang inovatif dan membolehkan perusahaan biofarmaseutikal memanfaatkan peluang baharu daripada pasaran kesihatan China.

Sumber: Institut Hainan Lecheng bagi Kajian Dunia Sebenar

--BERNAMA